Bir ilaç gerçek hastaların klinik deneme yönetim için hazır olmadan önce, ilk iyice hayvanlarda test edilmelidir. Bu insanlara verildiğinde ilk kez, o vücutta o vücudu nasıl etkilediği (farmakokinetiklerini), (farmakodinamik) nasıl değiştiğini görmek ve tolere edilebilen en yüksek dozu belirlemek için, güvenli olup olmadığını belirlemek için, sağlıklı gönüllüler üzerinde test edilmelidir . Bu bir Faz I deneme denir.
İkinci aşamada, Faz II, ilaç dizayn edildiği için durum tanısı olan hastalarda bir nüfusa için ilaç verilmesini içerir. Bu, bir "kavram kanıtı" deneme denir. Hastaların sayısı dikkatli bir şekilde, bir istatistik hesaplanmıştır.
Bu anda, Faz İki protokol fizibilite çalışmaları yürütülmektedir aynı anda yazılır. Fizibilite bilgi protokolü beslenir çünkü bu iki görevi birlikte çalıştırmanız gerekir. Çalışma protokolü deneme çalışan merkez, yasal bir belgedir. Bu çalışma sırasında gerçekleşecek tüm ilaçlar, laboratuar testleri ve prosedürleri içerir.
Klinik araştırma protokolü çalışmaya merkezi belgedir. Bu deneme yürütülen neden bilgi vermek ve işe hastalar için dahil etme ve dışlama kriterleri tanımlamak, hastaların sağlığını ve refahını koruyan bir şekilde yazılmalıdır. Deneme protokole dahil ayrıntı seviyesi aşağı doğru araştırma ürünü (AÜ) saklanmalıdır ne sıcaklık gider.
Protokolü bu aşamaya ulaştığında, fizibilite ekibi dahil olur. Bu noktada, toplantılar veya fiili araştırmaya iştirak olmayabilir KLOS ile şahsen ve internet üzerinden yapılır. Onlar protokol kapsamında deneme yürüten pratiklikler olarak detaylı bilgi katkıda. Bu hassas müzakereler ve yüksek güçlü egoları hokkabazlık bir sürü içerir. Nihai protokol yerde önce revizyonları ve tartışmalar birkaç tekrarlar sık yer alır.
Deneme başlamadan önce, protokol bir etik komite tarafından ve çalışma yer alacak kurumların her biri tarafından, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış olması gerekmektedir. Etik komitenin rolü güvenliğini, hak ve hastaların refahını korumaktır. Onlar da dahil olmak üzere savunmasız nüfus, özel dikkat ama çocuklar ve yaşlılar ile sınırlı değildir.
Etik kurullar her hasta herhangi bir prosedür ve beraberindeki hasta bilgilendirme formu (PIS) uğrar önce imzalanmış olmalıdır onam formunda, özellikle ilgilendi. PIS dikkatle her prosedür ve herhangi beklenen yan etkilerini açıklamak gerekir. Katılan hekimler için ayrı bir belgede özetlenen Her riskler, Araştırıcı Broşürü denilen, PIS dahil edilmelidir.
Süreci klinik yönetimi çok karmaşık ve tuzaklarla dolu olduğunu, herhangi bir ilaç pazar bunu yapar ki bir mucizedir. Klinik çalışmalar yaptırmanın bir diğer amacı da pazara yapmaktan "kötü" uyuşturucu önlemektir. Bu, sadece özel uzmanları yüzlerce olduğu kadar çok büyük bir ekip tarafından elde edilebilir.
İkinci aşamada, Faz II, ilaç dizayn edildiği için durum tanısı olan hastalarda bir nüfusa için ilaç verilmesini içerir. Bu, bir "kavram kanıtı" deneme denir. Hastaların sayısı dikkatli bir şekilde, bir istatistik hesaplanmıştır.
Bu anda, Faz İki protokol fizibilite çalışmaları yürütülmektedir aynı anda yazılır. Fizibilite bilgi protokolü beslenir çünkü bu iki görevi birlikte çalıştırmanız gerekir. Çalışma protokolü deneme çalışan merkez, yasal bir belgedir. Bu çalışma sırasında gerçekleşecek tüm ilaçlar, laboratuar testleri ve prosedürleri içerir.
Klinik araştırma protokolü çalışmaya merkezi belgedir. Bu deneme yürütülen neden bilgi vermek ve işe hastalar için dahil etme ve dışlama kriterleri tanımlamak, hastaların sağlığını ve refahını koruyan bir şekilde yazılmalıdır. Deneme protokole dahil ayrıntı seviyesi aşağı doğru araştırma ürünü (AÜ) saklanmalıdır ne sıcaklık gider.
Protokolü bu aşamaya ulaştığında, fizibilite ekibi dahil olur. Bu noktada, toplantılar veya fiili araştırmaya iştirak olmayabilir KLOS ile şahsen ve internet üzerinden yapılır. Onlar protokol kapsamında deneme yürüten pratiklikler olarak detaylı bilgi katkıda. Bu hassas müzakereler ve yüksek güçlü egoları hokkabazlık bir sürü içerir. Nihai protokol yerde önce revizyonları ve tartışmalar birkaç tekrarlar sık yer alır.
Deneme başlamadan önce, protokol bir etik komite tarafından ve çalışma yer alacak kurumların her biri tarafından, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış olması gerekmektedir. Etik komitenin rolü güvenliğini, hak ve hastaların refahını korumaktır. Onlar da dahil olmak üzere savunmasız nüfus, özel dikkat ama çocuklar ve yaşlılar ile sınırlı değildir.
Etik kurullar her hasta herhangi bir prosedür ve beraberindeki hasta bilgilendirme formu (PIS) uğrar önce imzalanmış olmalıdır onam formunda, özellikle ilgilendi. PIS dikkatle her prosedür ve herhangi beklenen yan etkilerini açıklamak gerekir. Katılan hekimler için ayrı bir belgede özetlenen Her riskler, Araştırıcı Broşürü denilen, PIS dahil edilmelidir.
Süreci klinik yönetimi çok karmaşık ve tuzaklarla dolu olduğunu, herhangi bir ilaç pazar bunu yapar ki bir mucizedir. Klinik çalışmalar yaptırmanın bir diğer amacı da pazara yapmaktan "kötü" uyuşturucu önlemektir. Bu, sadece özel uzmanları yüzlerce olduğu kadar çok büyük bir ekip tarafından elde edilebilir.
Yazar hakkında:
Siz web sitesi ziyaret edebilirsiniz http://ift.tt/1aamNiL Klinik Deneme Yönetimi Yaşam Döngüsü hakkında daha faydalı bilgiler için
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire